Da es sich bei Hände- und Hautdesinfektionsmitteln um Arzneimittel handelt, fällt das Umfüllen arzneimittelrechtlich unter den Begriff der Arzneimittelherstellung (§ 4 Abs. 14 AMG). Soweit der Anwender z. B. das Händedesinfektionsmittel von einem Großgebinde in ein kleineres Spenderbehältnis für den Eigenbedarf umfüllt, fehlt es an dem Tatbestandsmerkmal der Abgabe an andere. Denn nach der Legaldefinition des § 13 Abs. - O1R7 Abfüllen von Desinfektionsmittel. 1 S. 3 AMG liegt eine Abgabe an andere vor, wenn die Person, die das Arzneimittel herstellt, eine andere ist, als die, die es anwendet. Wenn im Einwirkungsbereich des Anwenders unter dessen Verantwortung sein Personal das umgefüllte Produkt anwendet, liegt keine Abgabe an andere vor, da der Praxisinhaber die ausschließliche Verfügungsgewalt über das Arzneimittel hat. •Im Ergebnis ist also auch in der Arzt- und Zahnarztpraxis das Umfüllen aus Großgebinden in Spenderbehältnisse arzneimittelrechtlich zulässig. Zu beachten sind jedoch verschiedene hygienische Regeln: •Der Nachfüllvorgang darf nur von geschultem Personal durchgeführt werden und ist zu dokumentieren.
- Ab Oktober 2020: Selbst hergestellte Flächendesinfektionsmittel dürfen nicht mehr abgegeben werden
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Ab Oktober 2020: Selbst Hergestellte Flächendesinfektionsmittel Dürfen Nicht Mehr Abgegeben Werden
Von welchen Mengen sprichst Du? In meiner Dienststelle, wird ähnlich verfahren. Bei uns wird aus großen Kanistern in leere Flaschen abgefüllt. Inwieweit das unter Beachtung irgendwelcher Schutzmaßnahmen geschieht, kann ich mom nicht beurteilen. LG Steffen
#9
Das Abfüllen in gebrauchte Flaschen könnte kritisch sein, da sich dadurch ein Bakterienfilm bilden kann. Man müsste Hygeniker fragen. Wasserstoffperoxid soll in 3% behüllte Viren killen ( bzw. müsste man mal ausrechnen welch Konz. im WHO Rezept ist, aber da ist ja zusätzlich ca 70% Alkohol. ) Vielleicht könnte man dann gebrauchte Flaschen damit etwas spülen? #10
Danke,
bin ab Montag wieder im Dienst und werd der Geschichte mal auf den Grund gehen. #11
Mittlerweile hat sich herausgestellt, dass hier die rechtlichen grundlagen nicht bekannt waren. Desinfektionsmittel umfüllen. Das ganze läuft nichtmehr über mich, da es hauptsächlich eine juristische Frage ist, ob man das tatsächlich machen darf. #12
Das müsste sich in einigen anderen Fällen auch noch herausstellen...
- O1R7 Abfüllen Von Desinfektionsmittel
Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) regelt den Begriff des Arzneimittels: Auszug AMG: " Arzneimittel sind Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, 1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bestimmt sind " Haut- und Händedesinfektionsmittel sind somit nach dem deutschen AMG zulassungspflichtige Arzneimittel und unterliegen den arzneimittelrechtlichen Bestimmungen. Das AMG definiert den Begriff "Herstellen": "Herstellen ist.... Ab Oktober 2020: Selbst hergestellte Flächendesinfektionsmittel dürfen nicht mehr abgegeben werden. das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen" Damit wird der "Umfüller" eines Arzneimittels zum "Hersteller" und muss die entsprechenden rechtlichen Vorgaben berücksichtigen. Sollten Einrichtungen des Gesundheitswesens beabsichtigen, die Haut-/Händepräparate aus gelieferten Originalgebinden in bereitgehaltene Behältnisse zur Entnahme umzufüllen, so liegt die Verantwortung für das Qualitätsmanagement dieser Vorgänge und damit die dabei erforderliche Chargenbezeichnung und Verfolgung allein in der Hand des Hauses.
Desinfektionsmittel Umfüllen
Am 16. Juli berichtete, dass im Rahmen der Desinfektionsmittelherstellung durch Apotheken die Steuerbefreiung für Ethanol bis 31. Dezember 2020 verlängert wurde. Ein positives Signal an die Apotheken. Schon damals konnte man sich aber fragen, was aus den befristeten Ausnahmen für Hände- und Flächendesinfektionsmittel der Bundesstelle für Chemikalien bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) wird, die Apotheken überhaupt erst die Herstellung dieser Desinfektionsmittel ermöglichen. Die Allgemeinverfügung zur Herstellung von Flächendesinfektionsmitteln läuft nämlich Ende September aus, die für Händedesinfektionsmittel am 6. Oktober. Im Juli hieß es dazu von der ABDA noch, dass die Bundesregierung bei der EU-Kommission die Verlängerung der Gültigkeit der Allgemeinverfügungen der BAuA beantragt habe, die Genehmigung stehe allerdings noch aus. Das hat sich jetzt zumindest für die Herstellung von Händedesinfektionsmitteln geändert.
Die vor wenigen Tagen erlassene Allgemeinverfügung der Bundesstelle für Chemikalien erlaubt Apotheken bis zum 31. August 2020 die Herstellung von 2-Propanol-haltigen Händedesinfektionsmitteln. Zwar sind die Ausgangssubstanzen inzwischen nur noch schwer zu bekommen und auch Packmittel werden knapp, dennoch stellt sich die Frage nach der Etikettierung und Dokumentation. Die
ABDA gibt in der gestern veröffentlichten Handlungsanweisung zur Herstellung
von Händedesinfektionsmitteln in der Apotheke Hinweise zu Herstellung,
Meldepflichten und Etikettierung. Weil im Zuge der SARS-CoV-2-Krise die Nachfrage
nach Händedesinfektionsmitteln steigt und die Regale wie leergefegt sind,
können Apotheken Alternativen auf Basis von Ethanol oder Isopropanaol herstellen. Qualität
der Ausgangsstoffe, Herstellungsprotokoll
Da es sich bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln nicht um die Herstellung von Arzneimitteln handele, sei es aus Sicht der ABDA nicht erforderlich, dass die Ausgangsstoffe Arzneibuchqualität vorweisen.
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