Verordnungen von Arzneimitteln nach § 73 Abs. 3 AMG dürfen in der Regel nicht zulasten der GKV beliefert werden, es sei denn der Patient legt eine Kostenübernahmeerklärung seiner Krankenkasse vor. nach geltender Rechtsprechung muss eine gesetzliche Krankenkasse ein für einen Patienten importiertes Arzneimittel erstatten, wenn es sich um eine seltene Erkrankung handelt, deren Therapiemöglichkeiten nicht systematisch erforscht werden können und die Qualität des Arzneimittels als ausreichend anzusehen ist. Einfuhr von Arzneimittel nach Deutschland | BMG - Bundesgesundheitsministerium. Der Fall Primatene Mist ®
Ein sehr kontroverses Beispiel ist das Präparat Primatene Mist ®, das in der Vergangenheit oft zur Notfallbehandlung eines anaphylaktischen Schocks bei z. Insektenallergie importiert wurde. Dieses epinephrinhaltige Spray ist in den USA nur zur Therapie von mildem Asthma zugelassen. Das Medikament ist in den USA ein OTC-Produkt, für die Einfuhr nach Deutschland braucht man aber eine ärztliche Verordnung, da das Herkunftsland ein Drittland ist. Bei einer Einfuhr ergeben sich folgende Probleme: das Arzneimittel enthält Fluorkohlenwasserstoffe und ist somit aufgrund der FCKW-Halonverbotsverordnung (ein Verstoß ist eine Straftat! )
Einzelimport Nach § 73 Absatz 3 Amg - Deutschesapothekenportal
Bei Einzelimporten innerhalb der EU beziehungsweise des EWR gilt die AMVV: OTC-/Rx-Status wie in Deutschland. Sind die Voraussetzungen für den Import erfüllt? Kein vergleichbares Präparat in Deutschland, im Herkunftsland verkehrsfähig, keine Rücknahme, kein Widerruf, kein Ruhen der Zulassung in Deutschland. Bei GKV-Rezepten stets Kostenübernahme klären. Das könnte Sie auch interessieren
Einfuhr Von Arzneimittel Nach Deutschland | Bmg - Bundesgesundheitsministerium
Maßgeblich ist der Status über die Verschreibungspflicht in Deutschland (siehe Arzneimittelverschreibungsverordnung). Das Arzneimittel muss in dem Staat, aus dem es eingeführt wird, rechtmäßig im Verkehr sein
Das Arzneimittel darf nicht bedenklich (§5 AMG) oder gefälscht (§8 AMG) sein. Nur im Ausland verfügbar: Wie Einzelimporte funktionieren | PTA-Forum. In Deutschland darf kein identisches oder vergleichbares Arzneimittel für das betreffende Indikationsgebiet im Verkehr sein. Des Weiteren sind unter Umständen sozialrechtliche Vorschriften zu beachten. Bei einem Import zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist zum Beispiel ein Kostenvoranschlag bei der betreffenden Kasse einzureichen. Sonderregelungen bestehen für die Einfuhr von Gewebezubereitungen und Tierarzneimitteln. Einzelimporte sind in der Apotheke nach §18 ApBetrO wie folgt zu dokumentieren:
Bezeichnung des Arzneimittels inklusive Chargenbezeichnung, Menge und Darreichungsform
Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers, des Kunden und, falls vorhanden, des verschreibenden Arztes
Datum der Bestellung und Abgabe
Namenszeichen des abgebenden Apothekers
4 Literatur
Einzelimport: Was ist zu beachten?, apotheke adhoc online, 29.
Nur Im Ausland Verfügbar: Wie Einzelimporte Funktionieren | Pta-Forum
Damit erübrigt sich die
Notwendigkeit einer Lagerhaltung eigentlich ohnehin. Ergänzung (6. 4. 2018): seit März 2017 (AM-VSG) gibt es die Ausnahme, dass Importe nach §73
AMG in angemessenem Umfang zur vorübergehenden Bevorratung einer
Krankenhausapotheke oder krankenhausversorgenden Apotheke bestellt werden
dürfen. Braucht man immer ein Rezept? Stammt das zu importierende Arzneimittel aus einen Land der Europäischen Union oder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) gilt die deutsche Arzneimittelverschreibungsverordnung. Sprich, für alle Arzneimittel, die hierzulande verschreibungspflichtig wären, muss der Patient eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung vorlegen. Auch wenn das Präparat im Herkunftsland vielleicht rezeptfrei zu haben ist. Für den Einzelimport aus Nicht-EU- oder Nicht-EWR-Ländern ist immer ein Rezept erforderlich. Einzelimport nach § 73 Absatz 3 AMG - DeutschesApothekenPortal. Das gilt übrigens auch für Arzneimittel aus der Schweiz.
Faktencheck: Einzelimport Nach § 73 Absatz 3 - Pta In Love
Dies ist bereits mehrfach geschehen. Apotheker dürfen jedoch nicht auf Vorrat importieren. Eine Ausnahmeregelung gibt es für Krankenhaus- und krankenhausversorgende Apotheken. Ein Einzelimport ist für Arzneimittel möglich, die beispielsweise aus wirtschaftlichen Gründen vom deutschen Markt genommen wurden, weil ihnen ein Zusatznutzen abgesprochen wurde und sich daher die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband schwierig gestalten können. Ein Importverbot gilt für Präparate, für die eine Dopingsperre verhängt wurde. Zudem muss die Verordnung über transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) erfüllt sein. Arzneimittel, deren Zulassung widerrufen wurde, dürfen ebenfalls nicht importiert werden. 1 2 3 Das Wichtigste des Tages direkt in Ihr Postfach. Kostenlos! Hinweis zum Newsletter & Datenschutz
in Deutschland nicht verkehrsfähig. In Deutschland sind zurzeit drei verschiedene Produkte mit dem gleichen Wirkstoff im Handel: Infectokrupp ®
Inhalationslösung und die Autoinjektoren Anapen ®
und Fastjekt ®
• Somit sind hinsichtlich des Wirkstoffes identische Produkte verfügbar. Zudem bestehen Zweifel an der systemischen Wirksamkeit von Primatene Mist ®
beim anaphylaktischen Schock. Dafür ist das Arzneimittel gar nicht zugelassen. Aus diesen Überlegungen haben Krankenkassen in der Vergangenheit oft die Kostenübernahme für Primatene Mist ®
abgelehnt. Da der Hersteller zum 31. 12. 2011 den Vertrieb des Produktes in den USA wegen der enthaltenen FCKW einstellen muss, wird sich diese Problematik demnächst nicht mehr ergeben. Warum nicht auf Rezept? Apothekerinnen der Arbeitsgruppe "Arzneimittelanwendungsforschung, Zentrum für Sozialpolitik, Bremen, erläutern in der DAZ regelmäßig besondere Probleme der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln für gesetzlich Krankenversicherte. Bislang sind folgende Beiträge erschienen:
Wenn Statine privat verordnet werden
DAZ 2011; Nr. 4, S. 72
Wenn Tinnitus und Hörsturz zur Privatsache werden
DAZ 2011; Nr. 10, S. 62
Wann Medizinprodukte eine GKVLeistung sind
DAZ 2011; Nr. 13, S. 38
Nicht verschreibungspflichtig:
(k)ein Fall für die GKV?